Newsletter

Jeśli chcesz otrzymywać najnowsze informacje na swoją skrzynkę pocztową, być na bieżąco z prawem żywieniowym oraz wiedziedź co możemy Ci zaoferować w ramach szkoleń, przyłącz sie do nas subskrybująć newsletter.

zapisz się >

Aktualności

2014-06-13 powrót

TSUE: zioła aromatyczne a definicja produktu leczniczego

12 czerwca rzecznik generalny Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał opinię w sprawach połączonych C-358/13 i C-181/14.

W latach 2010–2012 wprowadzane były na rynek niemiecki mieszanki ziół aromatycznych z dodatkiem różnych kannabinoidów syntetycznych (stanowiących substancje psychoaktywne, które miały naśladować efekty marihuany). Organy niemieckie skazały osoby wprowadzające do obrotu te substancje na kary pozbawienia wolności na podstawie przepisów dotyczących produktów leczniczych uznając, że wprowadzili oni do obrotu „produkt leczniczy budzący wątpliwości”.

Definicja produktu leczniczego

Niemiecki Trybunał Federalny ma wątpliwość czy, niezależnie od ryzyka, dla zdrowia wynikającego z połączenia ww. substancji, może ono zostać zakwalifikowane i zdefiniowane jako „produkt leczniczy” zgodnie z  Dyrektywą 2001/83 dot. produktów leczniczych. Wynika to z faktu, że przedmiotowa mieszanka powoduje u człowieka zmianę funkcji fizjologicznych poprzez działanie farmakologiczne jednak nie przynosi żadnych korzyści terapeutycznych. W związku z powyższym o interpretację zapytano TSUE.

Zgodnie z opinią definicja „produktu leczniczego” w rozumieniu dyrektywy nie może obejmować połączenia substancji takiego jak w rozpatrywanej sprawie. „Połączenie takie może wprawdzie zmieniać funkcje fizjologiczne u człowieka, ale jego stosowanie do celów wyłącznie rekreacyjnych nie służy ani zapobieganiu stanowi chorobowemu, ani jego leczeniu.”

Zatem, według rzecznika, aby substancja lub połączenie substancji mogły być zakwalifikowane jako produkt leczniczy, powinny być przeznaczone do zapobiegania stanowi chorobowemu lub jego leczenia.

O tym czy Trybunał Sprawiedliwości podzieli opinię rzecznika generalnego dowiemy się z wyroku, o którym poinformujemy za pośrednictwem NEWSLETTERA IGIFC.

Źródło: http://curia.europa.eu/jcms/jcms/Jo1_6308/