Newsletter

Jeśli chcesz otrzymywać najnowsze informacje na swoją skrzynkę pocztową, być na bieżąco z prawem żywieniowym oraz wiedziedź co możemy Ci zaoferować w ramach szkoleń, przyłącz sie do nas subskrybująć newsletter.

zapisz się >

Aktualności

2017-08-17 powrót

NIE dla żurawiny w produktach na układ moczowy

10 sierpnia opublikowano Decyzję Wykonawczą Komisji 2017/1445 w sprawie grupy produktów, których głównym przewidzianym działaniem, zależnym od proantocyjanidyn (PAC) obecnych w żurawinie (Vaccinium macrocarpon), jest zapobieganie zapaleniu pęcherza lub jego leczenie.

Zgodnie z Decyzją produkty bazujące na żurawinie i jej przetworach, które stosowane są w celu zapobiegania zapaleniu pęcherza lub jego leczenia nie są wyrobami medycznymi.

WPROWADZENIE

Żurawina i jej przetwory były i są popularnymi składnikami suplementów diety przeznaczonych do wsparcia prawidłowych funkcji układu moczowego. Cały czas dostępne są również niezgodne z przepisami prezentacje suplementów diety sugerujące wyeliminowanie problemu nietrzymania moczu.

Po zakończeniu pierwszego etapu prac EFSA w ramach oceny oświadczeń na podstawie Rozporządzenia 1924/2006, okazało się że dla żadnego ze zgłoszonych do oceny oświadczeń zdrowotnych, dotyczących wpływu owoców żurawiny i zawartych w nich proantocyjanidyn na układ moczowy, nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożyciem a korzyściami dla zdrowia. Z tego powodu wykaz dozwolonych oświadczeń zdrowotnych (art. 13) przyjęty Rozporządzeniem 432/2012 nie zawierał oświadczeń dla żurawiny. Oświadczenia te nie znalazły się również na tzw. liście PENDING (umożliwiającej, warunkowe, stosowanie oświadczeń w okresie przejściowym).                                                                                                         

ROZWIĄZANIA Z RYNKU

Część przedsiębiorców podjęła ryzyko związane ze zmianą kwalifikacji suplementów diety na wyroby medyczne. Zjawisko było przedmiotem zastrzeżeń wielu instytucji.

Jednym z inicjatorów prac legislacyjnych na poziomie unijnym była Francja, która wnioskowała o podjęcie decyzji w sprawie statusu grupy produktów, których działaniem zależnym od proantocyjanidyn obecnych w wyciągu z żurawiny ma być zapobieganie zapaleniu pęcherza lub jego leczenie. Według Francji takie działanie nie wchodzi w zakres definicji wyrobów medycznych.

„Definicja wyrobu medycznego określona w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG stanowi m.in.: że dany wyrób wchodzi w jej zakres, jeśli nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych. Europejska Agencja Leków (EMA) w opinii z 2016 r. stwierdziła, że główne przewidziane działanie ww. grupy produktów jest prawdopodobnie osiągane za pomocą środków farmakologicznych (...) oraz, że mechaniczny sposób działania proantocyjanidyn jest mało prawdopodobny.”

Ponieważ mechaniczny sposób działania jest mało prawdopodobny, produkty na bazie przetworów z owoców żurawiny uznano za niespełniające definicji wyrobów medycznych.

Potrzebują Państwo więcej informacji o zastosowaniu żurawiny w suplementach i komunikowaniu właściwości? Należy kliknąć TUTAJ